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医療機器ソフトウェア検証妥当性確認およびコンプライアンス医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し FDA規制をクリアするために／デビッド・ボーゲル／酒匂寛／坂井務【以上送料無料】

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商品情報

著者	(著) (監訳) (訳)
出版社
発売日	2017年08月
ISBN	9784434237225
ページ数	359P
キーワード	いりようききそふとうえあけんしようだとうせいかくにイリヨウキキソフトウエアケンシヨウダトウセイカクニぼ－げるでびつどＡ．ＶＯボ－ゲルデビツドＡ．ＶＯ

9784434237225

目次
第１部背景（医療機器ソフトウェア妥当性確認の進化と本書の必要性/規制の背景/FDAによるソフトウェア妥当性確認規制とソフトウェアの妥当性確認が必要な理由ほか）/第２部医療機器ソフトウェアの妥当性確認（概念フェーズアクティビティ/ソフトウェア要件フェーズアクティビティ/設計および実装フェーズアクティビティほか）/第３部非機器ソフトウェアの妥当性確認（自動化プロセスソフトウェアの妥当性確認：背景/非機器ソフトウェアの妥当性確認を計画する/意図した使用と意図した使用を実現する要件ほか）

第１部背景（医療機器ソフトウェア妥当性確認の進化と本書の必要性/規制の背景/FDAによるソフトウェア妥当性確認規制とソフトウェアの妥当性確認が必要な理由ほか）/第２部医療機器ソフトウェアの妥当性確認（概念フェーズアクティビティ/ソフトウェア要件フェーズアクティビティ/設計および実装フェーズアクティビティほか）/第３部非機器ソフトウェアの妥当性確認（自動化プロセスソフトウェアの妥当性確認：背景/非機器ソフトウェアの妥当性確認を計画する/意図した使用と意図した使用を実現する要件ほか）

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